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GB/T 19000质量管理体系标准对质量体系文件的重要性做了专门的阐述，要求企业重视质量体系文件的编制和使用。编制和使用质量体系文件本身是一项具有动态管理要求的活动。因为质量体系的建立、健全要从编制完善体系文件开始，质量体系的运行、审核与改进都是依据文件的规定进行的，质量管理实施的结果也要形成文件，作为证实产品质量符合规定要求及质量体系有效的证据。
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GB/T 19000质量管理体系对文件提出了明确要求，企业应具有完整和科学的质量体系文件。质量管理体系文件由5个层次和4个类别构成。5个层次是指质量方针和目标、质量手册、程序文件、策划运行和控制所需的文件、记录等方面的文件。4个类别是指与管理有关的文件、与产品和服务有关的文件、与作业有关的文件、与产品和服务有关的法律法规等。
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质量方针和质量目标一般都以简明的文字来表述，是企业质量管理的方向目标，应反映用户及社会对工程质量的要求及企业相应的质量水平和服务承诺，也是企业质量经营理念的反映。
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质量手册是规定企业组织建立质量管理体系的文件，质量手册对企业质量体系做系统、完整和概要的描述。其内容一般包括：
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（1）企业的质量方针、质量目标，以及组织机构和质量职责。
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质量手册作为企业质量管理系统的纲领性文件，应具备指令性、系统性、协调性、先进性、可行性和可检查性。
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质量体系程序文件是质量手册的支持性文件，是企业各职能部门为落实质量手册要求而规定的细则，企业为落实质量管理工作而建立的各项管理标准、规章制度都属程序文件范畴。各企业程序文件的内容及详略可视企业情况而定。一般以下面6个方面的程序为通用管理程序：
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除以上6个程序以外，涉及产品质量形成过程各环节控制的程序文件，如生产过程、服务过程、管理过程和监督过程等管理程序，不做统一规定，可视企业质量控制的需要而制定。
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为确保过程的有效运行和控制，在程序文件的指导下，还可按管理需要编制相关文件，例如作业指导书、具体工程的质量计划等。
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质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映。它对质量体系程序文件所规定的运行过程及控制测量检查的内容如实加以记录，用以证明产品质量达到合同要求及质量保证的满足程度。如在控制体系中出现偏差，则质量记录不仅需反映偏差情况，而且应反映出针对不足之处所采取的纠正措施及纠正效果。
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质量记录应完整地反映质量活动实施、验证和评审的情况，并记载关键活动的过程参数，具有可追溯性的特点。质量记录以规定的形式和程序进行，并有实施、验证和审核等签署意见。
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